Dampfer News

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Bereits im März 2012 hat sich der Verein Pro Dampf mit der Frage beschäftigt ob Liquid ein Arzneimittel sein kann.
Bei der Recherche haben wir auch Urteile gefunden die einer Arzneimitteleinordnung widersprechen.

Der Verein ProDampf hat sich aufgelöst aber die Arbeiten leben weiter.

Welche Voraussetzungen muss ein Funktionsarzneimittel erfüllen?
Bei Funktionsarzneimitteln ist das Mosaikprinzip anzuwenden. Das heißt, dass alle Gesichtspunkte ein Bild eines Arzneimittels ergeben müssen - beispielsweise Werbung des Produktes, seine Dosierung; sowie auch die allgemeine Ansicht der Bevölkerung. Außerdem hat das BVerwG im Urteil (3 C 5.09 vom 26. Mai 2009) ausdrücklich vorgegeben, dass eine Heilwirkung nachgewiesen werden muss, die nicht auch auf natürlichem Wege erreicht werden kann.

Warum Liquid kein Arzneimittel ist!
Mosaikprinzip!


Zusammensetzung:
Liquids bestehen zum Großteil aus den Lebensmittelzusatzstoffen Propylenglykol E1520, Glycerin E422 und Lebensmittelaromen.
Zusätzlich gibt es diese noch mit Nikotin, welches alleine aber auch kein Arzneimittel ist.
Siehe:
http://www.smok-e.de/Stellungnahme%20zur%20Pressemitteilung%20Steffens.pdf
Weitere Anzeichen, dass eine Einstufung als Funktionsarzneimittel fehlerhaft ist, lassen sich am Beispiel Kaffee aufzeigen. Koffein hat eine ebensolche Wirkung auf den Körper wie das Nikotin, ist aber ein Genussmittel. Selbst das Argument zur Rauchentwöhnung ist mehr als zweifelhaft, da Nikotin alleine keine ausreichende Wirkung hat. Dies könnte auch der Grund dafür sein, dass fast alle Nikotinersatzpräparate solch eine niederschmetternde Erfolgsbilanz haben. Eine Studie aus Frankreich zeigt auf, dass Nikotin alleine kaum ein Suchtmittel ist. Dies funktioniert nur in Verbindung mit Tabakzusatzstoffen.
Siehe http://sciencev1.orf.at/science/news/154462
Selbst das BfArM sagte in einer Sitzung 2009: "Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette Inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen."

Vermarktung:
E-Zigaretten werden überwiegend als Genussmittel vertrieben, dies hat das BfArM selbst in Ihrer Sitzung vom 13.01.2009 festgestellt.
Siehe:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/62Sitzung/anlage1.pdf

Dosierung:
Liquids sind meistens in 10ml Tropfflaschen mit kindersicheren Verschlüssen im Handel erhältlich und müssen in die Tanks der Geräte umgefüllt werden. Die Dosierung nimmt der Konsument somit selbst vor, es gibt keine Vorgaben wie oft nachgefüllt wird.

Nachweis der Heilwirkung:
Sowohl das Bundesverwaltungsgericht (3 C 5.09 vom 26. Mai 2009), als auch der EUGH schreiben eine nachgewiesene Heilwirkung vor, um ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen. Jedoch hört man von allen Seiten nur "es gibt zu wenig Studien". Somit muss man davon ausgehen, dass es auch noch keinen Nachweis der Heilwirkung gibt. Dazu kommt, dass diverse Einrichtungen auch schon gesagt haben, dass E-Zigaretten nicht als Rauchentwöhnung geeignet sind - was eine Zuordnung als Arzneimittel in weite Ferne rücken lässt.
Zusätzlich gibt es sogar Zweifel daran, ob Nikotin alleine überhaupt als Rauchentwöhnungsmittel wirksam sein kann: "Enzym Hemmer lösen normale Sucht aus. Erst die Kombination von Nikotin mit anderen Tabakstoffen, den Monoaminooxidase-Hemmern (die Enzym Hemmer werden "MAOI" abgekürzt), kommt es zu der für andere Drogen üblichen Abkopplung. Die MAOI zerstören
den natürlichen Schutz der serotoninergen Nervenzellen gegenüber Nikotin: den 5-HT1A Rezeptor."
Siehe: http://sciencev1.orf.at/science/news/154462
So sagt auch das DKFZ in Ihrer AdWfP Broschüre über die E-Zigarette:
(http://www.dkfz.de/de/tabakkontrolle/download/Publikationen/AdWfP/AdWfP_Elektrische_Zigaretten.pdf):
"5.4 Eignung zur Nikotinentwöhnung Bisher gibt es keine zuverlässigen wissenschaftlichen Studien, die einen Nutzen elektrischer Zigaretten in der Tabakentwöhnung belegen könnten.
Die oben genannte, in manchen Untersuchungen beobachtete Verringerung des Rauchverlangens kann aufgrund der geringen Probandenzahl und des kurzen Studienzeitraums nicht dahingehend interpretiert werden, elektrische Zigaretten seien zur Tabakentwöhnung geeignet."
Zu einem ähnlichen Schluss kommt auch die Studie von: Etter JF & Bullen C (2011) Electronic Cigarette: Users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction, doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x Übersetzung vom DKFZ: "Insbesondere der Befund, dass 79% der ehemaligen Rauchern noch mehr als drei Monate nach dem Rauchstopp einen Rückfall befürchteten, wenn sie die E-Zigarette absetzen, lassen erhebliche Zweifel an ihrer Eignung als empfehlenswerte Ausstiegshilfe aufkommen."
Das Mgepa äußert sich wie folgt: zur Rauchentwöhnung ungeeignet Auch für einen Rauchentwöhnung ist die E-Zigarette nicht geeignet. „Wer meint, dass er sich mit der E-Zigarette einen Rauchstopp erleichtern kann, irrt“, betont Prof. Dr. Pott. „Für einen auf Dauer erfolgreichen Rauchstopp ist eine Verhaltensänderung nötig, die mit dem Konsum von E-Zigaretten aber nicht erreicht wird.“

Physiologische Wirkung:
Zweifelsfrei hat Nikotin eine Wirkung im Körper. Jedoch kann dies nicht ausreichend sein, denn jeder Stoff den wir zu uns nehmen beeinflusst unseren Körper - sei es Brot, Wasser,
Luft...
Nikotin ist übrigens vergleichbar mit Koffein, welches wir in einer Vielzahl von Lebens- und Genussmitteln finden.
Die meisten Dampfer inhalieren nikotinhaltige Liquids weil sie den "Druck auf die Lunge" haben möchten, der derzeit überwiegend vom Nikotin verursacht wird. Es laufen aber derzeit Versuche diesen Druck mit Hilfe von Gewürzen nachzumachen.
Wir haben hier also ein Mosaikprinzip bei dem 99% der Einzelteile sagen "es ist kein Arzneimittel" und lediglich 1 Teilchen sagt "es hat zwar eine Funktion im Körper jedoch keine Heilwirkung".
Somit kann Liquid kein Funktionsarzneimittel sein, da hier das Mosaikprinzip zwingend anzuwenden ist.
Nachfolgend möchten wir noch genauer auf das Urteil vom EUGH (http://lexetius.com/2007,3165) eingehen:  Die Kommission trägt sodann vor, dass für die Frage der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion neben seinen pharmakologischen Wirkungen auch seine Anwendungsmodalitäten, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den
Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen seien, die mit seinem Gebrauch verbunden sein könnten.
(Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C-60/89, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29)
Rauchen in Verbindung mit Nikotinkonsum galt schon immer als Genussmittel und nicht als Arzneimittel, lediglich die seit kurzem vermehrte Berichterstattung über e-Zigaretten in Bezug
auf die Einordnung ins Arzneimittelgesetz könnte diese Ansicht der Bevölkerung manipuliert haben.
18 Hinsichtlich der pharmakologischen Wirkungen werde von der Kommission nicht bestritten, dass das in Rede stehende Erzeugnis der Arteriosklerose-Vorbeugung dienen könne. Allerdings könne die gleiche Wirkung schon bei der Aufnahme von täglich 4 Gramm rohem Knoblauch eintreten. Wenn ein Erzeugnis, von dem behauptet werde, es sei ein Arzneimittel, nichts anderes tue als ein herkömmliches Lebensmittel, dann zeige dies, dass seine pharmakologischen Eigenschaften nicht ausreichten, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen. Ein Erzeugnis, das auf den Organismus keine anderen Auswirkungen habe als ein Lebensmittel, habe nach Ansicht der Kommission die Schwelle zum Arzneimittel nach der Funktion nicht überschritten. Anders ausgedrückt, könnten Stoffe, die sich nicht nennenswert auf den Organismus auswirkten und dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussten, nicht als Arzneimittel angesehen werden.
Hier sei angemerkt das Koffein eine ähnliche, wenn nicht sogar gleiche Wirkungen im Körper hat und als ein Genussmittel gilt, welches überall frei käuflich ist.
Dies sogar ohne Altersbeschränkung!

 

 

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Es war einmal eine kleine Partei namens Piraten, die wollten ein paar Antworten von Ministerin Steffens "die Grünen".

"Was die wollen Antworten? die haben doch eh nichts zu melden," so in etwa muss die Reaktion auf die kleine Anfrage mit 5 einfachen Fragen ausgesehen haben.

Die erste Frage wurde sogar beantwortet.

1.
Warum beruft sich die Landesregierung immer noch auf die veralteten Aussagen des BfR und des DKFZ, obwohl im Laufe des letzten Jahres zahlreiche neue Untersuchungen veröffentlicht wurden?
 

In der Anfrage wie auch bereits in den Kleinen Anfragen 1224 und 1323 haben die Fragesteller auf diverse Untersuchungen, Stellungnahmen u.a. hingewiesen, die sich mit der Schädlichkeit des Passivrauchs beim E-Zigaretten-Konsum auseinandersetzen. Der Landesregierung sind diese Untersuchungen grundsätzlich bekannt. In Auseinandersetzung und Abwägung mit den unterschiedlichen Ergebnissen hat sich die Landesregierung den Wertungen der renommierten Einrichtungen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Deutsches Krebsforschungs zentrum (DKFZ ) angeschlossen.

Die Landesregierung sieht sich im Übrigen in dieser Einschätzung bestätigt durch die-soweitersichtlich-bislang einzige Gerichtsentscheidung, die sich mit dem Verbot des E-Zigaretten-Konsums auf Grundlage des Nichtraucherschutzes beschäftigt. So bezieht sich das VG Gießen (Urteil vom 20.Februar 2013-5K455/12.G l- ,juris) ausdrücklich auf die o.a. Bewertungen des BfR und des DKFZ und führt dazu weiter aus: „Diese übereinstimmenden Risikobewertungen mehrerer fachkundiger Stellen und Institutionen tragen die dem Kläger erteilte Weisung, elektronische Zigaretten nicht auf dem Schulgelände zu nutzen. Die auf gezeigten Gefahren für die Gesundheit der Konsumenten und der während des Konsums um stehenden Personen rechtfertigen es ,das Rauchverbot auf dem Schulgelände und im Schulgebäude auf elektronische Zigaretten zu erstrecken."

Ok wenn man den Ausführungen der Landesregierung nun mal genauere Beachtung schenkt so beruht also das Nichtraucherschutzgesetz in NRW auf § 3 Absatz 9 des Hessisches Schulgesetzes, denn genau darauf Beruhte dieses Zitierte Urteil.
Auch in dem Urteil zu lesen war das insbesondere die Vorbildfunktion eines Lehrers betont wurde, ich bin also kein Lehrer und befinde mich nicht auf einem Schulgelände, ebenso würde ich mich nicht als Vorbildlich beschreiben allerhöchstens als negatives Vorbild...
Somit sehe ich keinen Grund warum für mich diese Einschränkung durch diese Grüne  Oberlehrerin gelten könnte.
 
2.
Warum sind der Landesregierung, bzw. dem BfR und dem DKFZ die Untersuchungen, die die Aussagen des BfR und des DKFZ widerlegen nicht bekannt, obwohl diese von renommierten Instituten erstellt und auch in den üblichen wissenschaftlichen Medien veröffentlicht wurden?


s. Antwort zu Frage 1.
Mit anderen Worten: Ja die Wissenschaftlichen Arbeiten sind uns bekannt aber weil Sie uns nicht gefallen berufen wir uns lieber auf ein Schulgesetz aus Hessen...
Im Ignorieren von Studien haben wir als Ministerium für Ignoranz einschlägige Erfahrungen.
 
 
3.
Warum sind die erwähnten Stoffe PG, Aromen und Nikotin im Falle der E-Zigarette bedenklich und bei ihrem Gebrauch als Diskonebel, Aroma für z.B. auch Raumluft und als Zusatz in einem Niorette-Inhaler offenbar unbedenklich, obwohl sie alle bei letzterem Gebrauch die gleiche Auswirkung auf die Atemwege von
Nichtrauchern haben, wie als Exhalat der elektrischen Zigarette?
 
s. Antwort zu Frage1.
Öhm ja neee ist klar...
Nebelmaschinen sind in Schulen nicht verboten also können sie nicht schlecht sein, wenn aber der gleiche Stoff ausgeatmet wird ist es Brandgfährlich.
 
4.
Werden die Aussagen des BfR und DKFZ als unumstößlich angenommen oder
werden diese einer rechtlichen und wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen?
 
s. Antwort zu Frage1
Öhm ja würde ich gerne machen aber irgendwie steht darüber nichts in der ersten Antwort.
 
5.
Welche Maßnahmen wurden von der Landesregierung ergriffen um die in der
Antwort auf die Kleine Anfrage 1323 genannten "Verdachtsmomente" zu
verifizieren?
 
s. Antwort zu Frage1
 

Ok vergessen wir es einfach besser...
Der Pirat Andreas Rohde hat auf der Düsseldorfer Dampferdemo schon genau die richtigen Worte gefunden die ich jedoch hier nicht aufschreiben möchte da ich ansonsten wohl Ärger wegen Jugendschutz bekommen könnte.
Wer mag kann sich die Rede von Andreas Rohde auf den zahlreichen Videos der Demo ansehen.
 
Hoffen wir das Ministerin Steffens bei anstehenden Entscheidungen mehr Mühe investiert als bei kleinen Anfragen anderer Parteien.
 
Das Erwähnte Urteil ist hier zu finden.

http://www.kostenlose-urteile.de/Urteil15274

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Wie man seit Heute auf der Seite von Dr. Renate Sommer, MdEP  lesen kann Quelle: Facebook


Nach zwei Tagen härtester Debatte in meiner christdemokratischen EVP-Fraktion und ungezählten Hintergrundgesprächen erste Erfolge in den strittigsten Punkten: Die Fraktion folgt in Sachen E-Zigarette dem Rechtsausschuss und damit auch meinem Vorschlag, ist also gegen eine generelle Zulassungspflicht als Arzneimittel!

Dies sind schon mal ein paar Hände mehr die sich gegen die Arzneimittelrichtlinie Aussprechen aber noch kein Sieg.
Doch was bedeutet jetzt der Vorschlag vom Rechtsausschuß für die Dampfer?


1.Nikotinhaltige Erzeugnisse, die anders als durch einen in Absatz 3 festgelegten Warnhinweis als Mittel zur Heilung oder Verhütung  menschlicher Krankheiten bestimmt sind, dürfen nur inVerkehr gebrachtwerden,wenn sie gemäß der Richtlinie2001/83/EG (Arzneimittel) zugelassen worden sind.

Also wer damit wirbt das E-Zigaretten eine Heilwirkung haben hat ein kleines Problem denn er muss eine Zulassung als Arzneimittel haben.

1 a. Diese Richtlinie gilt nicht für nikotinhaltige Erzeugnisse, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel) zugelassen worden sind.
 
1 b. Nicht unter Absatz 1 fallende nikotinhaltige Erzeugnisse können in den Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.
 
Also alles was nicht als Arzneimittel beworben wird darf verkauft werden solange es 1c (Produktsicherheit) entspricht.
 
1 c. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nikotinhaltige Erzeugnisse den Rechtsvorschriften der Europäische
Union in den Bereichen Verbraucherschutz und Sicherheit sowie anderweitigen einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.
 
1 d. Spätestens 12 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie übermittelt jeder Mitgliedstaat der Kommission einen Bericht über die Maßnahmen, die er ergriffen hat, um die Rechtsvorschriften nach [dem neuen] Anhang IV um und durchzusetzen, insoweit als sie nikotinhaltige Erzeugnisse betreffen, und über die Wirksamkeit dieser Maßnahmen.
 
1 e. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nikotinhaltige Erzeugnisse nicht an Personen verkauft werden, die das nach einzelstaatlichem Recht für den Erwerb von Tabakerzeugnissen vorgeschriebene Mindestalter noch nicht erreicht haben.
 
Das heist die Dampfe kommt ins Jugendschutzgesetz.
 
2. Die Kommission erstellt bis 1. April 2017 in Abstimmung mit den interessierten Kreisen und den Mitgliedstaaten eine Studie zu nikotinhaltigen Erzeugnissen. In dieser Studie wird untersucht, ob es im Hinblick auf nikotinhaltige Erzeugnisse besonderer Rechtsvorschriften bedarf.
 
3.Packungen und Außenverpackungen nikotinhaltigerErzeugnisse , die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2011/83/EG fallen, müssen folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen:
Dieses Produkt enthält suchterzeugendes Nikotin und kann Ihre Gesundheit schädigen.
.Jaaa dann haben wir auch so einen schicken Warnhinweis aber ich denke damit können wir leben oder?

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Immer wieder liest man in den Medien das Akkus von e-Zigaretten explodiert sind, damit verbunden sind dann auch gleich wieder die besten Horrorgeschichten.

Was passiert also genau wenn ein Akku Entgast, wird in einem Akku die Trennschicht die die Chemikalien voneinander trennt zerstört kommt es zu einer Kettenreaktion bei der sich immer mehr Hitze im Akku aufbaut und dadurch auch ein massiver Druck entsteht.

In einem Fall in Amerika hat sich ein Bastler eine eigene e-Zigarette gebastelt und leider fast alles falsch gemacht was man falsch machen kann. So gab es bei seinem "Mod" keine Entgasungslöcher oder Sollbruchstellen, zusätzlich wurden 2 Akkus in Reihe geschaltet was noch zu einem zusätzlichen Risiko geführt hat. Dieser Druck muss also irgendwo hin.

Handelsübliche e-Zigaretten verfügen über so genannte Entgasungslöcher oder über Sollbruchstellen, bei denen Beispielsweise im Fall eines Akkudefekts eine Abdeckkappe abspringt, um den Druck entweichen zu lassen.

Doch auch bei anderen Geräten gibt es diese Akkudefekte so hat es Beispielsweise diese Elektrische Zahnbürste ein wenig zerlegt.
explodierte Zahnbürste

Wenn es nun also auch Zahnbürsten erwischt was ist denn noch alles Betroffen?

Beispielsweise sind viele Handys betroffen, unabhängig vom Hersteller, Laptops sind auch nicht ohne und selbst vor Flugzeugen machen diese entgasungen bei Akkus nicht halt. http://www.zeit.de/reisen/2013-01/dreamliner-boeing-batterie

Am Beispiel von Akkus zeigt sich aber ein eindeutiger Trend der Medien zur Verunglimpfung der E-Zigaretten, kaum eine Zeitung berichtet von den Explodierten Handys, Laptops oder anderen Geräten, bei E-Zigaretten geht es aber wie ein Lauffeuer umher selbst wenn es wie bei dem Beispiel aus Amerika ein erhebliches Eigenverschulden beinhaltet.

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Düsseldorf. Am 31. August 2013 trafen sich engagierte Dampfer (Benutzer der elektrischen Zigaretten) in Düsseldorf und auch in Berlin um gegen die Einstufung der elektrischen Zigarette als Arzneimittel und auch gegen die Bevormundung durch die EU und die Politiker zu demonstrieren.

Der Demonstrationszug startete am Düsseldorfer Hauptbahnhof und führte durch die Düsseldorfer Innenstadt und unter anderem auch über die bekannte Königsallee.

Die Abschlußkundgebung der Demonstration fand dann auf dem Heinrich-Heine-Platz statt, wo die Organisatoren einen Anhänger als Bühne aufgestellt hatten.

Als Redner sprachen der NRW-Listenkandidat der Piraten für die Bundestagswahl Andreas Rohde, Jayden Lyrics dessen Song “Mut zur Wut” zur Hymne der Demonstration wurde, außerdem noch Birgit Leci von der Freien Initiative Dampfaktiv, der Youtuber Philgood (Dampferhimmel) und Adelheid Rippe.

Der Grundtenor aller Reden war das man entschieden gegen die Einstufung der elektrischen Zigarette bzw. der hierfür benötigten Liquids als Arzneimittel sei und es als Frechheit empfinde von der EU und den Politikern bevormundet zu werden. Man sei schließlich ein mündiger Bürger, der selber entscheiden könne ob er Dampft, wie sich der Genuss der elektrische Zigarette nennt, oder eine normale Zigarette raucht.

Auch war Gesundheitsministerin Barbara Steffens immer wieder Thema in den Reden.

Schließlich führe Frau Steffens seit Jahren einen Feldzug gegen die elektrische Zigarette und das Augenscheinlich auch wieder besseren Wissen, argumentierte der NRW-Listenkandidat der Piraten für die Bundestagswahl Andreas Rohde. Weiter fuhr er fort, das Frau Steffens auf seine kleine Anfrage nur die erste Frage beantwortet hätte und bei den weiteren Fragen immer wieder nur auf die erste Antwort verwiesen hätte.

Auch die von Frau Steffens selber in Auftrag gegebene Studie zur elektrischen Zigarette, welche anscheinend eigentlich Frau Steffens Kampf gegen die elektrische Zigarette unterstützen sollte, viel leider zu Gunsten der elektrischen Zigarette aus, woraufhin Frau Steffens die Studie erstmal unter Verschluss hielt.

Erst durch die Intervention der Piratenpartei kam diese Studie wieder an die Öffentlichkeit.

Doch nicht nur die Politiker bzw. deren Politik wurde angeprangert, sondern auch die Medien, welche fast durchgehend nur negativ über die elektrische Zigarette berichteten und sämtliche Verweise und Kommentare auf die vorhandenen Studien und deren Ergebnisse ignorierten.

Jedem Leser sei empfohlen sich selber ein Bild über das Thema der elektrische Zigarette zu machen. Wer sich dafür interessiert, kann sich im Internet auf diversen Webseiten selber informieren. Besonders sei auf unsere Datenbank mit zum derzeitigen Zeitpunkt 130 Studien zu dem Thema verwiesen. Dort kann man sich selber ein Bild über die angeblich so große Gesundheitsgefahr machen, wie sie von den Politikern, allen voran Gesundheitsministerin Barbara Steffens, propagiert wird.


   


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